国家食品药品监督管理局公布了医疗器械的新费用

时间:2019-05-15 17:36:57 来源:自信新闻网 作者:匿名



国家食品药品监督管理局昨天(第27次)《药品、医疗器械产品注册收费标准》《药品注册收费实施细则(试行)》和《医疗器械产品注册收费实施细则(试行)》公布了医疗器械的新收费标准,这是自1995年以来首次调整药品注册费。

根据新药登记费标准,提出符合国务院要求的小微企业,以及从植物,动物,矿物等中提取的有效成分及其中药或天然药物制剂。治疗艾滋病和恶性肿瘤并没有在中国上市。通过合成或半合成方法申请注册未在国内或国外销售的化学原料及其制剂等创新药物,将免除新药注册费和第二期或第三期创新药物的注册费临床试验。 。

在医疗器械注册方面,实施细则明确,小微企业提出的创新医疗器械产品首次注册的注册费免征注册费。

据报道,药品和医疗器械的注册费是国际公认的。此前,中国的药品注册费是由国家发展和改革委员会和财政部于1995年制定的,未收取医疗器械产品注册费。

美国食品和药物管理局指出,收费标准的调整是根据成本补偿原则确定的。虽然新的收费标准有了很大的提高,但仍然低于世界上一些国家的收费标准。以新药注册费为例,调整后的国内新药注册费为人民币624,000元,相当于澳大利亚收费标准的64%,加拿大的35.5%,美国的5.2%,日本的33.7%。 。

摘自:药物信息网

[关键词]国家食品药品监督管理局,医疗器械,收费标准,AOC官方网站,北京世纪奥克

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